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          代辦醫療器械公司注冊需要質量否決權制度嗎?
          2018-12-17
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          代辦醫療器械公司注冊需要質量否決權制度嗎?目前注冊醫療器械公司對于管理制度這塊,都是企業自主編寫完成的,但有的醫療器械企業對于制度編寫不知道如何下手,編寫好制度又怕藥監局老師審核不通,祝企小編從事上海代辦醫療器械公司注冊多年,從醫療器械16項管理制度的編寫,到18項醫療器械管理制度的編寫都有一套經驗,比如這項質量人員否決權制度,就能達到藥監局要求。

          質量否決制度

          1、職能部門在本公司內部對產品質量及影響質量的環節具有否決權。

          2、質量否決內容:

          ①、產品質量方面,對產品采購進貨的選擇,首營品種審核,到貨檢查驗收入庫儲存,養護檢查、出庫復核、質量查詢中發現的產品內在質量、外觀質量、包裝質量問題,采取不同的方式方法,予以相應的否決。

          ②、服務質量方面,對服務行為不規范,特別是服務差錯行使否決職能。

          ③、工作質量方面,對影響企業質量責任落實,影響經營醫療器械質量的行為和問題予以不同程度的否決。

          3、否決依據:

          ①、產品質量法。

          ②、醫療器械監督管理條例。

          ③、國家藥品督管理局有關文件規定等。

          ④、企業制定的質量管理制度。

          4、否決職能:

          產品質量的否決職能由質管部行使,服務質量和工作質量的否決職能由質管部與人力資源部共同行使。

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