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          新聞動態
          上海醫療器械器械經營許可證二、三類合并申請表
          2020-04-10
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          注冊醫療器械公司,需要申請醫療器械經營許可證,上海藥監局新政策,二、三類可合并申報,需要提前準備資料,在網上申報,帶網上申報通過下載申請表,并提供所有材料敲章、簽字報送藥監局窗口審查。

          image1.png企業名稱 ? ? ? ? ? ? ? ? (蓋章)

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          受理編號

          上海市

          《醫療器械經營許可證》

          《第二類醫療器械經營備案憑證》

          合并辦理

          新開申請表

          企業名稱 ? ? ? ? ? ? ? ? ?

          申請人(蓋章)

          聯系人 ? ? ? ? ? ? 聯系人手機 ? ? ? ? ? ? ?

          申 請 日 期 2019 年 12 月 11 日 ? ? ? ? ? ?

          組織審查部門

          收到申請日期

          上海市藥品監督管理局制


          填表說明

          一、本表按照實際內容填寫,不涉及的可缺項(表格中填寫“無”)。其中,企業名稱、統一社會信用代碼(營業執照注冊號)、營業執照類型、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業期限等按照營業執照內容填寫。

          二、經營場所和庫房地址書寫規范:區+街道+門牌號。

          三、分支機構“住所”填寫總部住所,分支機構“法定代表人”填寫總部法定代表人。

          四、封面上“受理編號”、“組織審查部門”和“收到申請日期”由受理單位填寫。

          五、“上級主管單位”是指:企業所屬控股集團、企業集團或行政隸屬。

          六、擬申請經營范圍,在許可平臺中勾選后顯示。

          七、企業人員花名冊中應在備注中注明身份證號。

          八、連鎖經營的門店僅零售19個品種,可統一辦理轄區內所屬門店的二類備案,列出轄區內門店清單,相同的材料提供一份(免于重復提交);

          九、重點告知:原許可證到期,企業不再延續許可(不經營三類),但仍需繼續經營二類備案的,到原發證部門單獨辦理二類備案憑證的信息確認(企業為續存狀態),如果原合并辦理的許可及備案證到期后不再延續許可,二類備案憑證視同失效。

          資料要求:

          1. 申請材料應完整、清晰,準確、涂改處應蓋章或簽名,要求簽字的須簽字,加蓋企業公章,使用A4紙打印或復印,按照申請材料順序裝訂成冊;

          2. 凡申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上簽字確認(此件同原件),注明日期,加蓋企業公章;

          3.申報資料應當使用中文,根據外文資料翻譯的申報資料,應當同時提供原文。

          其他:系統沒有自動套打的字段,請手工填寫空格。


          企 業 名 稱
          統一社會信用代碼
          營業執照類型
          注冊資本(萬元)
          成立日期2019-09-27營業期限
          住 ? ?所
          經營場所
          郵編201411
          電話
          庫房地址1
          經營場所
          和庫房情況
          經營場所使用面積(庫房使用面積(冷庫容積(m3)
          30150
          通訊地址上海市奉賢區奉國路311號1幢102室郵 ? 編201411
          人員情況姓名身份證號學歷/職稱手機
          法定代表人

          小學 /其它
          企業負責人

          初中 /其它
          質量負責人

          本科 /其它
          質量管理機構負責人

          大專 /其它
          企業人員情況人員總數()8質量管理()6
          售后服務()2專業技術()0
          經營方式批發
          經營模式█銷售醫療器械
          擬申請
          二類經營范圍
          第二類醫療器械(不含體外診斷試劑)
          擬申請
          三類經營范圍
          (原分類編碼區)
          三類:6821醫用電子儀器設備(不含植入類重點監管);6823醫用超聲儀器及有關設備;6825醫用高頻儀器設備;6831醫用X 射線附屬設備及部件;6845體外循環及血液處理設備;6846植入材料和人工器官;6854手術室、急救室、診療室設備及器具;6863口腔科材料;6864醫用衛生材料及敷料;6866醫用高分子材料及制品(不含重點監管);6877介入器材;***
          擬申請
          三類經營范圍
          (新分類編碼區)
          三類:18婦產科、輔助生殖和避孕器械;***
          聯系人姓名身份證號電子郵件手機





          體外診斷試劑經營企業(批發)申請表

          (★★注:申請體外診斷試劑的,必需填寫該頁申請表)

          醫療器械管理的體外診斷試劑:包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中,用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品??梢詥为毷褂?,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。藥品管理的體外診斷試劑:用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。

          法定代表人
          職務法定代表人技術職稱其它

          企業負責人
          職務企業負責人技術職稱其它

          質量負責人
          職務質量負責人技術職稱其它

          質量管理部門負責人
          聯系電話
          從事體外診斷試劑質量管理工作年限


          主管檢驗師/聯系手機
          從事體外診斷試劑質量管理工作年限


          檢驗學驗收或售后人員
          聯系手機
          從事體外診斷試劑質量管理工作年限


          人員情況職工總數從事質量管理人員總數技術人員數

          主管檢驗師檢驗學專業人員其它

          86000
          設施設備倉儲設施設備驗收養護儀器設備計算機(臺)
          用房性質:廠房。倉庫使用面積15㎡,已按規定要求配備相關設施設備,并按要求進行儲存區域劃分,有防污染、防鼠、防蟲、通風良好,環境清潔干燥。溫度計、防鼠籠、滅火器。配備總量1
          購進記錄用1



          入庫驗收用1



          銷售記錄用1



          出庫復核用1




          冷庫容積M3冷庫驗證冷鏈配送情況


          □是□否□保溫箱配送(□自配 ?□委托配送)
          □冷鏈車配送(□自配 ?□委托配送)



          企業人員花名冊

          序號崗位姓名性別學歷專業職稱身份證號碼
          1法定代表人
          女性小學其它其它
          2企業負責人
          男性初中其它其它
          3質量負責人
          男性本科臨床醫學其它
          4質量管理機構負責人
          男性大專臨床醫學其它
          5驗收員
          男性大專衛生監督其它
          6驗收員
          男性大專市場營銷其它
          7驗收員
          男性大專工商管理其它
          8驗收員
          男性大專模具設計與制造其它

















          申請經營主要醫療器械產品的情況

          名稱
          (規格、型號)
          注冊證號供應商名稱供應商
          生產或經營許可證號
          子宮內膜治療儀國械注進20153181344

          一次性使用壓力傳感器國械注進20163211956

          超聲骨切割系統國械注進20183231697

          微波熱療機國械注準20173250883

          胃腸動力標記物膠囊國械注進20163310327

          血液透析濃縮物國械注準20163452187

          可吸收性組織加固材料國械注進20163461267

          腦脊液引流泵國械注進20183541533

          牙科臨時樹脂水門汀國械注進20163631641

          可吸收性敷料國械注進20163642717

          多聯三通板國械注進20163663007

          一次性使用含藥中心靜脈導管國械注準20163771322

          注:按“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”“醫療器械經營許可證”上標注的內容填寫。



          經營質量管理制度、工作程序(僅體外診斷試劑批發企業)等文件目錄
          質量管理記錄制度(一)首營供貨者、首營產品、首營購貨者審核記錄(二)進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)(三)入庫記錄(四)在庫養護檢查記錄、庫存記錄(五)出庫與復核記錄、出庫隨貨同行單、運輸記錄、銷售記錄(六)售后服務記錄(七)質量查詢、投訴、抽查情況記錄(八)退貨記錄(九)不合格品處置相關記錄(十)倉庫(溫、濕度等)等貯存條件監控記錄(十一)運輸冷鏈/保溫監測記錄(十二)計量器具使用、檢定記錄(十三)質量事故調查處理報告記錄(十四)不良事件監測調查報告記錄(十五)醫療器械召回記錄(十六)質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。
          制度目錄(一)質量管理機構或者質量管理人員的職責(二)質量管理制度制定、修訂、改版、分發或回收等文件管理制度(三)首營審核的規定(四)采購、收貨、驗收的規定(五)庫房貯存、出入庫、運輸管理的規定(六)銷售和售后服務的規定(七)不合格醫療器械管理的規定(八)醫療器械退、換貨的規定(九)醫療器械不良事件監測和報告規定(十)醫療器械召回規定(十一)設施設備維護及驗證和校準的規定(十二)衛生和人員健康狀況的規定(十三)質量管理培訓及考核的規定(十四)醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定(十五)計算機信息管理系統管理的規定(十六)醫療器械追蹤溯源管理制度(十七)質量管理制度執行情況考核制度(十八)企業質量管理自查制度、發現問題糾正措施和落實整改制度
          計算機管理系統基本情況介紹和功能說明(要求見《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》第42條)
          1.1系統簡介
          醫療器械經營企業管理系統”是專為經營一類、二類、三類醫療器械的企業而開發的專業管理軟件。該版本采用B/S架構,嚴格按照國家食藥監管部門醫療器械法律法規,*新版《上海市醫療器械經營管理規范實施細則》、《醫療器械監督管理條例》等文件要求,結合醫療器械行業管理的特點和經營企業質量管理的實際情況;以經營中的醫療器械質量管理為核心,覆蓋了醫療器械質量控制的全過程。軟件將隨著食藥監局監管要求的提升以及企業用戶實際應用需求的變化不斷完善升級。
          1.2功能特點
          ◆ 采用B/S架構云平臺設計,保證數據安全,隨時隨地可訪問系統,實現對醫療器械企業的實時監管;
          ◆ 建立了完整的醫療器械產品信息、購貨者信息、供貨者信息等基本信息庫;
          ◆ 建立了首營審核資質檔案;對供貨者、購貨者、產品的合法性、有效性進行三級審核控制,可上傳相關資質證明文件,建立首營企業和產品的審核資質檔案;
          ◆ 實現了部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能;能生成和打印符合監管要求的單據;
          ◆ 對采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、不良品處理等各經營環節進行嚴格的質量控制,確保各項質量控制功能的實時、有效;
          ◆ 具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能,有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能,防止過期醫療器械銷售;
          ◆ 質量管理:對商品質量狀況進行全方位跟蹤管理,包括產品出入庫的檢驗、不良品處理、售后服務記錄、召回管理等;
          ◆ 操作留痕,系統中所有操作數據和操作都有日志記錄,明確操作人員、操作時間及操作說明。
          經營場所和庫房條件簡述經營場所條件(用房性質、設施設備、計算機系統及軟件情況等):
          用房性質:廠房。經營場地面積為30平方米,已按規定要求配套1張辦公桌,一臺電腦、陳列設施等,營業場地清潔,辦公場所清潔,電腦安裝興兵醫療器械經營系統,用于管理醫療器械的經營銷售。
          庫房條件(環境控制、設施設備等):
          用房性質:廠房。倉庫使用面積15㎡,已按規定要求配備相關設施設備,并按要求進行儲存區域劃分,有防污染、防鼠、防蟲、通風良好,環境清潔干燥。
          技術培訓、售后服務、維修服務條件與供貨單位委托協議中有關培訓、售后服務或安裝、維修等的約定(產品名稱、注冊號、委托企業名稱和委托事項等):
          由供應商供貨。培訓規定:培訓由生產廠商負責。每年進行2次產品技能培訓。維修由生產廠商負責。
          本企業技術培訓、售后服務條件:
          主要針對法律法規和公司規章制度的培訓。培訓人數8人
          本企業維修條件(維修人員數、維修內容):
          維修由供貨商培訓
          企 業 承 諾
          本企業承諾所提交的全部資料真實有效,并承擔一切法律責任。同時,保證按照法律法規的要求從事醫療器械經營活動。
          法定代表人(簽名): ? ? ? ? (企業蓋章)
          ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?年 ? ? ?月 ? ? ?日


          申請承諾書

          上海市奉賢區市場監督管理局

          根據《中華人民共和國行政許可法》第三十一條規定,我(單位)提交的第三類醫療器械經營許可(第三方物流除外)(新辦)的申請材料和反映的的情況是真實的,并承諾對申請材料實質內容的真實性負責。

          申請人(單位)

          (簽字或蓋章): ? ? ? ? ? ?

          2019 年 12 月 12 日


          授 權 委 托 書

          上海市奉賢區市場監督管理局

          現委托以下人員作為我方 行政許可申請一事的代理人,代理我(單位)辦理第三類醫療器械經營許可(第三方物流除外)(新辦)

          1、姓名: ? ? 性別: ? ? ? ? ?身份證號碼: ? ? ? ? ? ?

          工作單位: ? ? ? ? ? ? ? ?

          職務:送審員電話:1 ? ? ? ? ? ?

          委托權限:

          □代為提出、變更、放棄行政許可申請;

          □接收詢問,行使陳述申辯權利;

          □要求和參加聽證;

          □提交和接收法律文書。

          代理期限:□自許可提出申請日起至 ? ?年 ?月 ?日

          ? ? ? ? ?□自許可提出申請日起至此次許可決定作出之日止

          2、姓名:性別:身份證號碼:

          工作單位:

          職務: 電話:

          委托權限:

          □代為提出、變更、放棄行政許可申請;

          □接收詢問,行使陳述申辯權利;

          □要求和參加聽證;

          □提交和接收法律文書。

          代理期限:□自許可提出申請日起至 ? ?年 ?月 ?日

          ? ? ? ? ?□自許可提出申請日起至此次許可決定作出之日止

          委 ?托 ?人:

          法定代表人:

          附:委托人及被委托人身份證復印件(正反面)

          2019 年 12 月 12 日

          祝企創業醫療器械公司注冊www.qaaaz.cn



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          上海*新醫療器械企業追溯系統、不良事件操作指南 祝企創業是國內外醫療企業設立注冊登記優秀的代理機構。主要從事代理醫療器械公司注冊、代理醫療器械經營許可證、代理公司變更、年檢,并為企業成立后的工商,稅務,銀行等事項提供一條龍服務。祝企創業也是為各類醫療企業提供管理咨詢、財務咨詢、稅務咨詢、代理記賬、商標注冊等專業化服務機構。公司擁有從事十多年企業登記代理的工作人員,也有多位從事會計工作多年的財會人員,公司內部建立了嚴格的審核制度。本公司與稅務機關保持著廣泛的溝通,能及時準確地為企業經營決策提供稅收政策、工商法規方面的*新信息咨詢服務。 公司的服務宗旨就是"專業服務、誠信可靠,幫助企業走向成功,為客戶保密,以誠納客。" 常年代理業務 1、代理醫療器械公司注冊登記; 2、代理醫療器械經營許可證辦理; 3、代理醫療器械生產許可證辦理; 4、代理工商、稅務登記的變更及注銷手續; 5、代理醫療器械公司財務申報等; 6、代理醫療器械公司品牌注冊; 7、代理醫療器械公司年報公示及抽查年檢等業務。 公司網址http://www.qaaaz.cn/product/2152940/


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