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          代辦醫療器械公司注冊人員架構怎么寫?
          2020-04-10

          注冊醫療器械公司,需要申請醫療器械經營許可證,上海藥監局新政策,二、三類可合并申報,需要提前準備資料,其中一項就是要提供申請醫療器械公司組織架構說明,把醫療器械公司各個部門的職責及要求要表述清晰,等資料全部齊全在網上申報,帶網上申報通過下載申請表,并提供所有材料敲章、簽字報送藥監局窗口審查。

          上海注冊醫療器械公司組織機構情況說明

          一、企業法定代表人

          ??? 對企業經營和管理全面負責,并接收本企業全體成員和有關機構的監督。

          二、企業負責人

          ??? 對加強質量管理工作負全面領導責任。

          三、質量負責人

          1質量管理制度、崗位職責、崗位操作規程的制訂,并監督、指導

          檢查制度的執行,及時對制度存在問題進行糾正和持續改進

          2收集醫療器械經營相關的法律、法規、規章等有關規定,實施動態管理

          3指導、督促企業相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本細則

          4首營審核

          5不合格醫療器械的確認

          6醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告

          7組織相關部門驗證、校準相關設施設備

          8組織指導醫療器械不良事件的收集與報告

          9配合醫療器械召回的管理

          10組織對委托醫療器械第三方物流企業儲運條件和質量保障能力進行審核

          11組織對委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力進行審核

          12組織或協調開展質量管理培訓

          13參與制定并落實計算機管理系統中有關質量管理的相關內容

          14參與制定并落實企業有關協議格式樣本中有關質量保障條款的制訂和審核

          15指導并督促正確錄入《醫療器械經營企業信息追溯申報系統》,確保產品可追溯

          四、驗收員:

          1、嚴格執行《醫療器械驗收管理制度》。

          2、按《醫療器械質量驗收程序》進行操作。

          3、產品入庫和返庫的質量驗收

          4、產品質量跟蹤管理

          5、倉儲保管和出庫復核管理

          祝企創業集團,每年成立醫療器械企業100余家,www.qaaaz.cn?



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